2024年4月30日，浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司（簡稱“海昶生物(wù)”）與科(kē)興制藥、華潤雙鶴天東制藥合作(zuò)開發的注射用(yòng)紫杉醇（白蛋白結合型）（下稱“白蛋白紫杉醇”）項目成功獲得歐盟EMA授予的兩份GMP證書。這一裏程碑進展不僅标志(zhì)着海昶生物(wù)在藥品生産(chǎn)領域達到國(guó)際先進水平，更凸顯了公(gōng)司堅定不移地追求并達成歐美高端認證和産(chǎn)品出海目标的決心。
以高标準嚴要求為(wèi)己任，兩個生産(chǎn)基地同時通過歐盟GMP認證
本次同時獲得歐盟GMP證書的兩個生産(chǎn)場地在車(chē)間設計、生産(chǎn)和質(zhì)量管理(lǐ)等方面均得到了核查官員的高度認可(kě)，确認達到了複雜注射劑無菌保障的國(guó)際水準。這一成果，源于公(gōng)司對複雜注射劑生産(chǎn)工(gōng)藝的嚴格把控和持續的技(jì )術創新(xīn)。海昶生物(wù)始終堅持生産(chǎn)精(jīng)益化和質(zhì)量國(guó)際化的高标準要求，在無菌制劑生産(chǎn)和質(zhì)量控制方面均按照高于歐盟标準進行管理(lǐ)，确保産(chǎn)品的安(ān)全性和有(yǒu)效性。
與國(guó)際夥伴的全方位合作(zuò)，做好全球供應鏈協同，惠及全球腫瘤患者
白蛋白紫杉醇作(zuò)為(wèi)腫瘤領域的基礎用(yòng)藥，在臨床中(zhōng)具(jù)有(yǒu)重要的應用(yòng)價值。憑借其顯著的療效，該藥物(wù)已經獲得了FDA、EMA、NMPA等多(duō)國(guó)藥監局的批準，并被NCCN推薦為(wèi)治療轉移性乳腺癌、非小(xiǎo)細胞癌、胰腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤的一線(xiàn)用(yòng)藥。
海昶生物(wù)在公(gōng)司全球化戰略的引導下，積極與國(guó)際夥伴展開全方位合作(zuò)。公(gōng)司與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's Laboratories，DRL）和科(kē)興制藥等建立了深厚的合作(zuò)關系，共同緻力于針對歐美主流市場和世界其他(tā)新(xīn)興市場開展生産(chǎn)及商(shāng)業化合作(zuò)。這種多(duō)層次、多(duō)領域的合作(zuò)模式不僅促進了資源的共享和優勢互補，更為(wèi)公(gōng)司進軍國(guó)際市場提供了有(yǒu)力支持。在歐盟市場，白蛋白紫杉醇的生産(chǎn)供應一直存在短缺問題。本次與海昶生物(wù)合作(zuò)的兩個生産(chǎn)場地同時獲得歐盟GMP證書，體(tǐ)現了歐盟監管機構對該産(chǎn)品的充分(fēn)重視，後續産(chǎn)品的商(shāng)業化将有(yǒu)效緩解歐盟市場的供應短缺，為(wèi)更多(duō)患者提供高質(zhì)量的治療選擇。
不忘初心，砥砺前行，守護生命健康
十年磨一劍，海昶團隊不懈努力攻克技(jì )術難關，為(wèi)項目的成功奠定了堅實基礎。憑借強大的研發能(néng)力和持續的工(gōng)藝優化，白蛋白紫杉醇項目由杭州實驗室成功轉移到印度、東營、濟南等商(shāng)業化生産(chǎn)線(xiàn)。在省、市各級政府、相關藥監機構的指導和支持下，以及合作(zuò)夥伴科(kē)興制藥、天東制藥、白橡樹咨詢等的鼎力支持協作(zuò)下，2023年10月海昶生物(wù)白蛋白紫杉醇項目成功獲得中(zhōng)國(guó)NMPA藥品上市許可(kě)。此次科(kē)興制藥、天東制藥生産(chǎn)線(xiàn)成功通過了歐盟EMA的批準前檢查，公(gōng)司在全球市場拓展上邁出了堅實的步伐。
展望未來，海昶生物(wù)将一如既往地發揮在生物(wù)醫(yī)藥領域的專業優勢，并以更開放、包容的姿态迎接全球生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業發展中(zhōng)的機遇與挑戰；通過與國(guó)内外優秀企業的緊密合作(zuò)，共同推動生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業繁榮發展，為(wèi)全球患者帶來更優質(zhì)、高效的治療服務(wù)。同時，海昶生物(wù)也将積極拓展海外市場，不斷提升中(zhōng)國(guó)生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業在國(guó)際市場上的競争力，助力行業繁榮發展進程。
關于海昶生物(wù)
浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司位于杭州中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥港，是一家以創新(xīn)生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術開發為(wèi)主，具(jù)有(yǒu)自主創新(xīn)能(néng)力和全球知識産(chǎn)權的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司緊緊圍繞“分(fēn)享、進取、求真、務(wù)實”的核心價值觀，以藥物(wù)遞送系統開發和産(chǎn)業化為(wèi)核心，專注于mRNA疫苗、小(xiǎo)核酸藥物(wù)等核酸創新(xīn)藥及高端複雜注射劑的開發。目前，白蛋白紫杉醇已在中(zhōng)國(guó)獲批上市，歐盟等多(duō)個國(guó)家注冊申報中(zhōng)。創新(xīn)藥HC0301已經獲得FDA和NMPA的批準開展多(duō)中(zhōng)心II期臨床試驗。産(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮痛等領域。
關于科(kē)興制藥
科(kē)興生物(wù)制藥股份有(yǒu)限公(gōng)司（簡稱：科(kē)興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物(wù)和微生态制劑的研發、生産(chǎn)、銷售一體(tǐ)化的創新(xīn)型國(guó)際化生物(wù)制藥企業。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新(xīn)型蛋白、新(xīn)型抗體(tǐ)、核酸藥物(wù)等前沿生物(wù)技(jì )術平台，堅持“創新(xīn)+國(guó)際化”雙輪驅動的平台型發展模式，同時探索生物(wù)技(jì )術在大健康領域的廣泛應用(yòng)，積極培育孵化新(xīn)産(chǎn)業，目前已投資動物(wù)疫苗、合成生物(wù)等前沿領域，緻力于成為(wèi)高品質(zhì)生物(wù)藥領導者，服務(wù)全球患者。公(gōng)司核心産(chǎn)品穩居國(guó)内同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)近22700家終端，其中(zhōng)等級醫(yī)院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國(guó)家的市場準入并實現銷售。
關于華潤雙鶴天東制藥
東營天東制藥有(yǒu)限公(gōng)司成立于1992年，為(wèi)華潤雙鶴旗下子公(gōng)司，是一家從事專業研發生産(chǎn)和銷售肝素、低分(fēn)子肝素系列抗凝藥物(wù)的制藥公(gōng)司。原料藥已通過歐盟EDQM和美國(guó)FDA現場審計，産(chǎn)品除國(guó)内銷售外，銷往歐美等幾十個國(guó)家和地區(qū)。天東制藥主要産(chǎn)品為(wèi)肝素鈉原料藥、依諾肝素鈉原料藥、伊諾肝素鈉注射劑。肝素在臨床上主要用(yòng)于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術、心髒導管檢查、體(tǐ)外循環、血液透析等。
關于白橡樹咨詢
作(zuò)為(wèi)全球知名(míng)的合同研究組織（CRO）之一，白橡樹咨詢緻力于為(wèi)中(zhōng)國(guó)客戶提供醫(yī)藥産(chǎn)品和醫(yī)療器械的全球化布局提供全方位法規注冊、GMP質(zhì)量認證咨詢、商(shāng)業化銷售等一站式解決方案。白橡樹咨詢擁有(yǒu)豐富的專業經驗和行業充分(fēn)認可(kě)的專業團隊，通過賦能(néng)客戶公(gōng)司來應對不同的挑戰，為(wèi)國(guó)内優秀藥企的國(guó)際化發展提供一臂之力。團隊成員由多(duō)位前FDA資深審評官員、行業專家教授及留美博、碩人才組成。公(gōng)司主要客戶涵蓋醫(yī)藥企業、生物(wù)科(kē)技(jì )公(gōng)司、學(xué)術機構、投融資機構等，大多(duō)為(wèi)行業頭部企業、上市及跨國(guó)公(gōng)司。
