2024年4月24日，海昶生物(wù)自主研發的創新(xīn)型小(xiǎo)核酸藥物(wù)HC0301(别名(míng)“WGI-0301”)獲得中(zhōng)國(guó)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）的臨床試驗批準。此前，該藥物(wù)已于2024年2月獲得美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）的II期臨床試驗默許，顯示出其在國(guó)際舞台上的競争力與潛力。
HC0301是基于海昶生物(wù)自主研發的QTsomeTM核酸遞送技(jì )術，成功研發出的一種新(xīn)型AKT-1抑制劑。該技(jì )術通過高效地将反義寡核苷酸Archexin包裹在脂質(zhì)納米顆粒中(zhōng)，實現了對AKT-1的有(yǒu)效抑制。AKT-1作(zuò)為(wèi)腫瘤治療的重要靶點，與包括晚期肝癌在内的多(duō)種實體(tǐ)瘤的增殖、存活等過程密切相關。HC0301通過特異性結合AKT-1，有(yǒu)效降低其蛋白表達，展現出獨特的抗腫瘤機制。
之前在美國(guó)進行的I期臨床試驗中(zhōng)，HC0301已顯示出良好的安(ān)全性，并在晚期實體(tǐ)腫瘤的治療中(zhōng)展現出初步療效。此次獲得NMPA的臨床試驗批準，将進一步驗證其在晚期肝癌患者中(zhōng)的治療效果和安(ān)全性，有(yǒu)望為(wèi)這一領域的治療帶來革命性的改變。
值得一提的是，HC0301還獲得了FDA授予的孤兒藥資格認定，這體(tǐ)現了其在國(guó)際上治療罕見疾病方面的獨特價值和潛力。海昶生物(wù)将繼續加大研發投入，加快HC0301的臨床研究進程，以期早日為(wèi)肝癌患者帶來福音。同時，公(gōng)司也将積極探索HC0301在其他(tā)類型腫瘤治療中(zhōng)的應用(yòng)，為(wèi)全球多(duō)類腫瘤的患者提供更多(duō)、更好的治療選擇。
此次HC0301獲中(zhōng)國(guó)NMPA批準進入臨床試驗，不僅是對海昶生物(wù)研發實力的肯定，也展示了中(zhōng)國(guó)在生物(wù)醫(yī)藥領域的創新(xīn)能(néng)力和國(guó)際競争力。随着研究的深入和臨床數據的積累，相信HC0301将為(wèi)全球肝癌和其他(tā)癌種患者帶來更為(wèi)安(ān)全有(yǒu)效的治療方案，為(wèi)抗擊癌症貢獻中(zhōng)國(guó)力量。
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浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司位于杭州中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥港，是一家以創新(xīn)生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術開發為(wèi)主，具(jù)有(yǒu)自主創新(xīn)能(néng)力和全球知識産(chǎn)權的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司緊緊圍繞“分(fēn)享、進取、求真、務(wù)實”的核心價值觀，以藥物(wù)遞送系統開發和産(chǎn)業化為(wèi)核心，專注于mRNA疫苗、小(xiǎo)核酸藥物(wù)等核酸創新(xīn)藥及高端複雜注射劑的開發。産(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮痛等領域。
