2024年立春前夕，海昶生物(wù)與華潤雙鶴天東、科(kē)興制藥合作(zuò)開發的注射用(yòng)紫杉醇（白蛋白結合型）（下稱“白蛋白紫杉醇”）的兩個生産(chǎn)場地順利完成歐盟藥監局批準前現場核查。本次核查确認本品兩個生産(chǎn)基地在車(chē)間設計、生産(chǎn)和質(zhì)量管理(lǐ)等方面均已達到複雜注射劑無菌保障國(guó)際水準，獲得了檢查官們的高度肯定。
.jpg)
布局歐洲市場 海昶生物(wù)以高标準嚴要求為(wèi)己任
白蛋白紫杉醇的兩條産(chǎn)線(xiàn)自車(chē)間設計起，始終堅持精(jīng)益化、無菌化的高标準，在生産(chǎn)和質(zhì)量把控方面均按照高于歐盟标準進行管理(lǐ)。白蛋白紫杉醇的生産(chǎn)建設達到複雜注射劑無菌保障國(guó)際水準，符合歐盟cGMP的生産(chǎn)專線(xiàn)要求。目前，公(gōng)司白蛋白紫杉醇已按照EMA集中(zhōng)審評程序(CP)申報，結合審評進度及此次GMP的現場檢查，預估本品2024年内可(kě)獲歐盟批準上市。
聚焦産(chǎn)品效能(néng) 海昶生物(wù)堅守科(kē)研賦能(néng)臨床的使命
白蛋白紫杉醇是腫瘤領域的基礎用(yòng)藥，在臨床中(zhōng)具(jù)有(yǒu)較高的認可(kě)度。經FDA、EMA、NMPA批準多(duō)個适應症，也被NCCN推薦作(zuò)為(wèi)治療轉移性乳腺癌、非小(xiǎo)細胞癌、胰腺癌、卵巢癌的一線(xiàn)用(yòng)藥。從市場發展的現狀來看，白蛋白紫杉醇市場需求量大，但在歐盟市場僅有(yǒu)原研BMS和仿制藥企業TEVA兩家，生産(chǎn)的供應不足，已連續兩年被納入歐洲監管局（EMA）所列舉的藥品短缺清單。随着治療方案升級，特别是與PD-1/PD-L1的聯合使用(yòng)方案的不斷拓展，白蛋白紫杉醇需求有(yǒu)望進一步擴大。
海昶生物(wù)以創新(xīn)技(jì )術為(wèi)驅動，國(guó)際化市場開發為(wèi)核心策略，加強科(kē)研的力度，以科(kē)研賦能(néng)臨床。2019年海昶生物(wù)與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's Laboratories，DRL）合作(zuò)共同開發白蛋白紫杉醇的美國(guó)市場，2021年攜手科(kē)興制藥進行其他(tā)市場的商(shāng)業化，是同類産(chǎn)品進行全球商(shāng)業化的優秀實施案例，帶動高市場潛力、高技(jì )術門檻、高質(zhì)量的品種進入法規市場。海昶生物(wù)不僅關注加大市場的臨床供給，也緻力于提升中(zhōng)國(guó)整體(tǐ)産(chǎn)業在國(guó)際市場上的競争力。
展望未來，海昶生物(wù)立足中(zhōng)國(guó)，面向全球，充分(fēn)發揮自主創新(xīn)技(jì )術和國(guó)際化市場優勢，為(wèi)全球患者提供更多(duō)高質(zhì)量的創新(xīn)藥物(wù)，為(wèi)人類健康事業做出更大的貢獻。
