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海昶生物(wù)顺利完成白蛋白紫杉醇欧盟批准前GMP现场核查

发布者: 发布时间:2024-02-23

2024年立春前夕,海昶生物(wù)与华润双鹤天东、科(kē)兴制药合作开发的注射用(yòng)紫杉醇(白蛋白结合型)(下称“白蛋白紫杉醇”)的两个生产场地顺利完成欧盟药监局批准前现场核查。本次核查确认本品两个生产基地在車(chē)间设计、生产和质量管理(lǐ)等方面均已达到复杂注射剂无菌保障國(guó)际水准,获得了检查官们的高度肯定。

布局欧洲市场 海昶生物(wù)以高标准严要求為(wèi)己任

白蛋白紫杉醇的两条产線(xiàn)自車(chē)间设计起,始终坚持精益化、无菌化的高标准,在生产和质量把控方面均按照高于欧盟标准进行管理(lǐ)。白蛋白紫杉醇的生产建设达到复杂注射剂无菌保障國(guó)际水准,符合欧盟cGMP的生产专線(xiàn)要求。目前,公司白蛋白紫杉醇已按照EMA集中审评程序(CP)申报,结合审评进度及此次GMP的现场检查,预估本品2024年内可(kě)获欧盟批准上市。

聚焦产品效能(néng) 海昶生物(wù)坚守科(kē)研赋能(néng)临床的使命

白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的基础用(yòng)药,在临床中具有(yǒu)较高的认可(kě)度。经FDA、EMA、NMPA批准多(duō)个适应症,也被NCCN推荐作為(wèi)治疗转移性乳腺癌、非小(xiǎo)细胞癌、胰腺癌、卵巢癌的一線(xiàn)用(yòng)药。从市场发展的现状来看,白蛋白紫杉醇市场需求量大,但在欧盟市场仅有(yǒu)原研BMS和仿制药企业TEVA两家,生产的供应不足,已连续两年被纳入欧洲监管局(EMA)所列举的药品短缺清单。随着治疗方案升级,特别是与PD-1/PD-L1的联合使用(yòng)方案的不断拓展,白蛋白紫杉醇需求有(yǒu)望进一步扩大。

海昶生物(wù)以创新(xīn)技术為(wèi)驱动,國(guó)际化市场开发為(wèi)核心策略,加强科(kē)研的力度,以科(kē)研赋能(néng)临床。2019年海昶生物(wù)与瑞迪博士实验室(Dr. Reddy's Laboratories,DRL)合作共同开发白蛋白紫杉醇的美國(guó)市场,2021年携手科(kē)兴制药进行其他(tā)市场的商(shāng)业化,是同类产品进行全球商(shāng)业化的优秀实施案例,带动高市场潜力、高技术门槛、高质量的品种进入法规市场。海昶生物(wù)不仅关注加大市场的临床供给,也致力于提升中國(guó)整體(tǐ)产业在國(guó)际市场上的竞争力。

展望未来,海昶生物(wù)立足中國(guó),面向全球,充分(fēn)发挥自主创新(xīn)技术和國(guó)际化市场优势,為(wèi)全球患者提供更多(duō)高质量的创新(xīn)药物(wù),為(wèi)人类健康事业做出更大的贡献。

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