2024年8月15日-16日，第六屆CMC-China中(zhōng)國(guó)制藥工(gōng)業博覽會盛大開幕。此次博覽會聚焦于制藥工(gōng)業全産(chǎn)業鏈最新(xīn)進展，吸引了上萬名(míng)行業精(jīng)英參與。海昶生物(wù)資深副總裁兼核酸創新(xīn)院院長(cháng)楊永勝博士，以及首席醫(yī)學(xué)官門宇欣博士，分(fēn)别在核酸藥物(wù)研發和臨床應用(yòng)方面進行了深度分(fēn)享。
楊永勝博士：小(xiǎo)核酸藥物(wù)的開發與監管挑戰
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楊永勝博士介紹了小(xiǎo)核酸藥物(wù)的核心技(jì )術、技(jì )術難點、監管考量和開發策略，同時介紹了海昶生物(wù)在核酸藥物(wù)遞送系統、藥物(wù)設計和生産(chǎn)工(gōng)藝等方面的創新(xīn)實踐，以及公(gōng)司如何克服行業共性難題，推動核酸藥物(wù)從實驗室走向臨床應用(yòng)。楊博士的報告展現了海昶生物(wù)在該領域的深厚積累，也為(wèi)行業内的技(jì )術創新(xīn)提供了寶貴思路。
門宇欣博士：CGT産(chǎn)品臨床試驗的注意要點
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門宇欣博士在演講中(zhōng)深入介紹了細胞基因療法的相關臨床試驗核心要點，分(fēn)享了她在核酸藥物(wù)臨床試驗設計、執行和結果分(fēn)析等方面的寶貴見解。她強調，臨床試驗是驗證核酸藥物(wù)安(ān)全性和有(yǒu)效性的關鍵環節，并突出了與監管部門保持緊密溝通的重要性。門博士提倡合理(lǐ)利用(yòng)NMPA/FDA法規資源，科(kē)學(xué)規劃試驗方案，尤其注重安(ān)全性評估與管理(lǐ)。海昶生物(wù)始終通過嚴謹的臨床研究，來确保藥物(wù)的高質(zhì)量和患者的安(ān)全。
海昶生物(wù)在第六屆CMC-China中(zhōng)國(guó)制藥工(gōng)業博覽會的亮相，展示了在小(xiǎo)核酸藥物(wù)領域的專業實力，同時為(wèi)生物(wù)醫(yī)藥行業的未來發展帶來啓發。此次盛會期間，海昶生物(wù)與行業同仁就生物(wù)醫(yī)藥的前沿趨勢進行了交流，共同助力中(zhōng)國(guó)生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業的高質(zhì)量發展。
關于海昶生物(wù)
浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司位于杭州市中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥港，是一家以生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術創新(xīn)開發業務(wù)為(wèi)主營，具(jù)有(yǒu)自主創新(xīn)能(néng)力和全球知識産(chǎn)權布局的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司緊緊圍繞“分(fēn)享、進取、求真、務(wù)實”的核心價值觀，以藥物(wù)遞送系統開發和産(chǎn)業化為(wèi)核心，專注于小(xiǎo)核酸藥物(wù)、mRNA疫苗等核酸創新(xīn)藥及複雜注射劑的開發。目前，注射用(yòng)紫杉醇（白蛋白結合型）已在中(zhōng)國(guó)及歐盟獲批上市，一帶一路多(duō)個國(guó)家注冊申報中(zhōng)；小(xiǎo)核酸1類新(xīn)藥HC0301已獲FDA和NMPA雙重批準，正開展全球多(duō)中(zhōng)心II期臨床試驗；mRNA新(xīn)冠疫苗加強針獲FDA批準臨床，為(wèi)國(guó)内首支獲得美國(guó)臨床批件的mRNA疫苗産(chǎn)品。産(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮痛等領域。
