中(zhōng)國(guó)浙江杭州，2022年6月22日，浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司自主研發的新(xīn)型冠狀病毒mRNA疫苗加強針項目(以下簡稱：HC009)完成美國(guó)FDA IND申請(受理(lǐ)号：IND 28424）。海昶生物(wù)的新(xīn)冠mRNA疫苗加強針産(chǎn)品将用(yòng)于預防包括奧米克戎在内的多(duō)種變異株感染，适用(yòng)于前期已接種初始序列新(xīn)冠疫苗的人群。
海昶生物(wù)将優先開展海外非空白人群的新(xīn)冠疫苗加強針臨床試驗，在國(guó)内的針對空白人群的臨床也在加速布局之中(zhōng)。在驗證HC009安(ān)全性、耐受性以及免疫原性(體(tǐ)液免疫+細胞免疫)之後，以無縫銜接、适應性設計的方式迅速推進國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床試驗以加速審批和商(shāng)業化。
海昶生物(wù)以具(jù)有(yǒu)全球自主知識産(chǎn)權的QTsomeTM作(zuò)為(wèi)HC009疫苗加強針的遞送系統，在産(chǎn)業鏈合作(zuò)夥伴們的助力下，共同打造全球領先的mRNA疫苗産(chǎn)業化平台。海昶生物(wù)于2022年4月啓動建設位于杭州醫(yī)藥港小(xiǎo)鎮，滿足中(zhōng)、美、歐等多(duō)國(guó)cGMP标準的核酸創新(xīn)藥生産(chǎn)基地。總投資6.7億元，建築面積72509平米，預計2023年前一期mRNA原液和LNP制劑車(chē)間可(kě)投入使用(yòng)，年産(chǎn)mRNA疫苗4億劑，加速海昶生物(wù)核酸創新(xīn)藥研發成果轉化及商(shāng)業化生産(chǎn)落地。與此同時，公(gōng)司圍繞QTsomeTM技(jì )術平台，積極布局核酸創新(xīn)藥技(jì )術轉化與産(chǎn)業化服務(wù)CDMO業務(wù)，助力核酸創新(xīn)藥行業快速發展。
