2024年3月，ICH管理(lǐ)委員會決定成立S13：寡核苷酸療法的非臨床安(ān)全性研究專家工(gōng)作(zuò)組。海昶生物(wù)資深副總裁兼核酸創新(xīn)研究院院長(cháng)楊永勝博士憑借豐富的行業經驗、深厚的學(xué)術背景以及在核酸藥物(wù)研發領域的傑出成就，經中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥創新(xīn)促進會篩選推薦，國(guó)際藥品制造商(shāng)協會聯合會（IFPMA）審核确認，成功入選IFPMA ICH S13專家工(gōng)作(zuò)組。
入選名(míng)單：
展望未來，楊永勝博士将與另外兩位中(zhōng)國(guó)專家攜手并進，深度參與S13指導原則的起草(cǎo)、修訂工(gōng)作(zuò)，積極促進國(guó)際間合作(zuò)與交流，共同推動ICH指導原則在全球範圍内的廣泛應用(yòng)與持續優化，為(wèi)全球醫(yī)藥健康事業的進步貢獻中(zhōng)國(guó)智慧與力量。
專家簡介
楊永勝博士，專注于ASO、siRNA、miRNA和mRNA等核酸藥物(wù)的研發和臨床轉化，2022年10月，mRNA疫苗項目獲得美國(guó)IND批件。曾在美國(guó)FDA工(gōng)作(zuò)16年，任資深藥理(lǐ)學(xué)家，負責新(xīn)藥和仿制藥的生物(wù)藥劑學(xué)和藥品質(zhì)量的研究和評價，對仿制藥包括複雜制劑如脂質(zhì)體(tǐ)、微球和局部作(zuò)用(yòng)藥物(wù)的生物(wù)等效性研究結果進行審評在密西根大學(xué)期間，主要從事基因治療方面的研究工(gōng)作(zuò)，利用(yòng)GalNAc成分(fēn)作(zuò)為(wèi)基因的遞送系統，以便靶向性地作(zuò)用(yòng)于肝細胞。對質(zhì)粒的制備，DNA的放射性标記，遞送系統的構建，制劑處方和工(gōng)藝的篩選和優化，制劑的主要理(lǐ)化特征如粒徑分(fēn)布和表面電(diàn)荷的分(fēn)析評估，體(tǐ)内外的基因表達，以及體(tǐ)内組織分(fēn)布和藥物(wù)代謝(xiè)動力學(xué)，進行了深入系統的研究，積累了豐富的經驗。曾在國(guó)内率先開展新(xīn)型藥物(wù)遞送系統脂質(zhì)體(tǐ)的研究，包括處方和工(gōng)藝的篩選和優化，主要理(lǐ)化特征的分(fēn)析評估，以及安(ān)全性、有(yǒu)效性和藥物(wù)代謝(xiè)動力學(xué)的研究。發表研究論文(wén)50餘篇，參編著作(zuò)多(duō)部，獲美國(guó)專利1項，多(duō)次獲得美國(guó)人類健康服務(wù)部和FDA的獎勵。
關于海昶生物(wù)：
浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司位于杭州市中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥港，是一家以生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術創新(xīn)開發業務(wù)為(wèi)主營，具(jù)有(yǒu)自主創新(xīn)能(néng)力和全球知識産(chǎn)權布局的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司緊緊圍繞“分(fēn)享、進取、求真、務(wù)實”的核心價值觀，以藥物(wù)遞送系統開發和産(chǎn)業化為(wèi)核心，專注于小(xiǎo)核酸藥物(wù)、mRNA疫苗等核酸創新(xīn)藥及複雜注射劑的開發。目前，白蛋白紫杉醇已在中(zhōng)國(guó)及歐盟獲批上市，一帶一路多(duō)個國(guó)家注冊申報中(zhōng)；小(xiǎo)核酸I類新(xīn)藥HC0301已獲FDA和NMPA雙重批準，正開展全球多(duō)中(zhōng)心II期臨床試驗；mRNA新(xīn)冠疫苗加強針獲FDA批準臨床，為(wèi)國(guó)内首支獲得美國(guó)臨床批件的mRNA疫苗産(chǎn)品。産(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮痛等領域。
