2024年5月30日，歐洲藥品管理(lǐ)局（EMA）人用(yòng)藥品委員會（CHMP）發布其推薦批準浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司（簡稱“海昶生物(wù)”）開發的注射用(yòng)紫杉醇（白蛋白結合型）（簡稱“白蛋白紫杉醇”，Apexelsin®），用(yòng)于治療轉移性乳腺癌、轉移性胰腺癌以及非小(xiǎo)細胞肺癌等多(duō)種癌症。
白蛋白紫杉醇：國(guó)際認可(kě)的治療新(xīn)選擇
白蛋白紫杉醇在腫瘤治療領域具(jù)有(yǒu)不可(kě)或缺的臨床價值，作(zuò)為(wèi)一種基石藥物(wù)，因其卓越的療效赢得了國(guó)際上的廣泛認可(kě)。白蛋白紫杉醇已成功通過FDA、EMA、NMPA等多(duō)國(guó)藥監局的嚴格審批，并被NCCN（美國(guó)國(guó)立綜合癌症網絡）推薦為(wèi)治療轉移性乳腺癌、非小(xiǎo)細胞癌、胰腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤的首選一線(xiàn)用(yòng)藥。
全方位合作(zuò)：與國(guó)際夥伴共創未來
海昶生物(wù)憑借其卓越的研發實力與不懈的努力，已成功将白蛋白紫杉醇項目從發源地擴展至全球多(duō)地，包括印度和中(zhōng)國(guó)山(shān)東，并正積極籌備在美國(guó)及“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家的上市計劃。這一成就的背後，離不開海昶生物(wù)與國(guó)際合作(zuò)夥伴的緊密合作(zuò)。海昶生物(wù)與科(kē)興制藥、華潤雙鶴天東制藥、瑞迪博士實驗室（DRL）等業界翹楚建立了深度的合作(zuò)關系，共同推動白蛋白紫杉醇項目在全球市場的落地與發展。這種合作(zuò)模式不僅提升了白蛋白紫杉醇的生産(chǎn)效率和品質(zhì)，也确保了該藥物(wù)在全球範圍内的穩定供應，滿足了更多(duō)患者的治療需求。
值得一提的是，今年1月，EMA對海昶生物(wù)白蛋白紫杉醇的兩個生産(chǎn)場地、設施設備、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行了嚴格的審核和評估，給予了高度認可(kě)。至4月30日，兩個生産(chǎn)基地同時獲得EU-GMP證書，這是對公(gōng)司GMP管理(lǐ)實力的肯定，更是對海昶全球布局和供應鏈協同能(néng)力的認可(kě)。
共繪健康未來，惠及全球患者
展望未來，海昶生物(wù)将繼續堅守“創新(xīn)引領、質(zhì)量為(wèi)本、合作(zuò)共赢”的理(lǐ)念，攜手國(guó)際夥伴，共同推動生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業邁向新(xīn)的發展階段。公(gōng)司将持續投入研發力量，不斷推出具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)品，為(wèi)全球腫瘤患者提供更優質(zhì)、更高效的治療方案。同時，海昶生物(wù)也将積極參與國(guó)際交流與合作(zuò)，為(wèi)全球健康事業貢獻更多(duō)智慧和力量，守護生命健康，共創美好未來。
關于海昶生物(wù)：
浙江海昶生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司位于杭州中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥港，是一家以創新(xīn)生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術開發為(wèi)主，具(jù)有(yǒu)自主創新(xīn)能(néng)力和全球知識産(chǎn)權的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司緊緊圍繞“分(fēn)享、進取、求真、務(wù)實”的核心價值觀，以藥物(wù)遞送系統開發和産(chǎn)業化為(wèi)核心，專注于mRNA疫苗、小(xiǎo)核酸藥物(wù)等核酸創新(xīn)藥及高端複雜注射劑的開發。目前，白蛋白紫杉醇已在中(zhōng)國(guó)獲批上市，歐盟等多(duō)個國(guó)家注冊申報中(zhōng)。創新(xīn)藥HC0301已經獲得FDA和NMPA的批準開展多(duō)中(zhōng)心II期臨床試驗。産(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮痛等領域。
關于科(kē)興制藥：
科(kē)興生物(wù)制藥股份有(yǒu)限公(gōng)司（簡稱：科(kē)興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物(wù)和微生态制劑的研發、生産(chǎn)、銷售一體(tǐ)化的創新(xīn)型國(guó)際化生物(wù)制藥企業。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新(xīn)型蛋白、新(xīn)型抗體(tǐ)、核酸藥物(wù)等前沿生物(wù)技(jì )術平台，堅持“創新(xīn)+國(guó)際化”雙輪驅動的平台型發展模式，同時探索生物(wù)技(jì )術在大健康領域的廣泛應用(yòng)，積極培育孵化新(xīn)産(chǎn)業，目前已投資動物(wù)疫苗、合成生物(wù)等前沿領域，緻力于成為(wèi)高品質(zhì)生物(wù)藥領導者，服務(wù)全球患者。公(gōng)司核心産(chǎn)品穩居國(guó)内同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)近20000家終端，其中(zhōng)等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國(guó)家的市場準入并實現銷售。
